Single Pass объявляет об успешном начале клинической оценки

Новости предоставлены

16 сентября 2022 г., 08:32 по восточному времени

Поделиться этой статьей

ЛЕЙК-ФОРЕСТ, Калифорния, 16 сентября 2022 г. /PRNewswire/ -- Генеральный директор Single Pass, Inc. Билл Колон объявил о начале клинической оценки устройства Kronos Electrocautery, предназначенного для повышения безопасности процедур коаксиальной биопсии. Одноразовое устройство использует ток батареи для нагрева кончика зонда и прижигания тканей, поврежденных инструментами для биопсии, и предотвращения кровотечения. Успешные процедуры биопсии печени и почек были завершены дуплексным ультразвуковым исследованием и компьютерной томографией, подтвердившими полное прижигание тканевых каналов без признаков кровотечения. Процедуры проводились под руководством Дайниса Криевина, доктора медицинских наук, профессора и директора Научно-исследовательского института Клинической университетской больницы имени Паула Страдыньша в Риге, Латвия.

Сказал Колоне: «Мы в восторге от первых клинических результатов использования устройства Kronos, поскольку желаемые клинические результаты были достигнуты и подтверждены. Мы считаем, что устройство Kronos не только повысит безопасность процедур коаксиальной биопсии, но также значительно снизит количество процедур и расходы на госпитализацию за счет уменьшения побочных эффектов и возможности выписки пациентов гораздо раньше, чем пациентов, не получавших лечения. Результаты этого исследования безопасности, которое, как ожидается, будет завершено к концу октября, будут использованы для поддержки наших документов в регулирующие органы».

Профессор Кривинс добавил: «Устройство Single Pass дало превосходные клинические результаты. Наш персонал интервенционной радиологии впечатлен тем, что биопсийные каналы были полностью свободны от крови после прижигания, что подтверждается несколькими методами визуализации. Наша уверенность в выполнении процедур коаксиальной биопсии без потенциальных проблем с кровотечением имеет повысился."

Запатентованное устройство Single Pass было изобретено доктором Питером Суненшайном, руководителем отделения нейроинтервенционной хирургии, и доктором Кевином Хиршем, заведующим отделением радиологии, оба из компании Banner Health в Фениксе, штат Аризона. Первоначально компания была профинансирована в 2021 году за счет начального раунда, возглавляемого Tech Coast Angels из Сан-Диего (ныне NuFund Venture Group) вместе с несколькими отдельными членами TCA, врачами и командой соучредителей. По завершении клинической оценки как 510(k), так и технический файл будут представлены для получения разрешения регулирующих органов США и маркировки CE соответственно.

Контактная информация: Билл Колон – генеральный директор Single Pass, Inc. Лейк Форест, Калифорния, США Электронная почта: [адрес электронной почты защищен] Телефон: +1-602-618-3377 Веб-сайт: www.singlepass.co

ИСТОЧНИК Single Pass, Inc.