Введение в выбор предварительно заполненного шприца — игла

Майкл Сонг, доктор философии, AstraZeneca

В основе любого комбинированного продукта и биофармацевтических продуктов лежит контейнер с лекарственным средством. Контейнерами для лекарств могут быть флаконы, ампулы, предварительно заполненные шприцы или картриджи. Каждый тип первичного контейнера имеет свои уникальные характеристики, нюансы и области рассмотрения. Понимание технологии, лежащей в основе каждого из них, является важным элементом разработки биофармацевтического продукта.

Сегодня, когда разрабатывается все больше и больше биологических лекарственных препаратов, растет использование предварительно заполненных шприцев (PFS). Этот рост также стимулировал прогресс в области науки, производства и проектирования предварительно наполненных шприцев: от минимизации нагрузки на стекло во время производства до лучшего контроля над остатками вольфрама. Несмотря на то, что эти технологические усовершенствования значительно повысили качество предварительно заполненных шприцев, все еще существуют области, которые следует учитывать при выборе и установке вашего лекарственного препарата в предварительно заполненный шприц.

Двумя наиболее распространенными типами предварительно заполненных шприцев являются безыгольные PFS и игольчатые PFS (PFS со встроенной/вставленной иглой). В целом, безыгольные предварительно заполненные шприцы чаще используются для вакцинных препаратов, тогда как игольчатые PFS обычно используются с биологическими и фармацевтическими лекарственными средствами. Геометрия этих двух типов PFS является общей и соответствует стандартам ISO. Кроме того, существуют и другие типы PFS, такие как двухкамерные шприцы, предназначенные для одновременной доставки двух лекарств или для удобства использования с лиофилизированными инъекционными лекарственными средствами. В последние годы также появилось несколько новых конструкций двухкамерных шприцев с уникальными характеристиками, которые предоставляют фармацевтическим компаниям дополнительную гибкость и преимущества.

В этой статье, состоящей из двух частей, представлено введение в эти три основных типа ПФС и описаны важные факторы, которые следует учитывать при выборе вашего лекарственного препарата. В этой первой части мы обсуждаем безыгольную PFS и двухкамерную систему. Во второй части рассматриваются предварительно заполненные шприцы с вставленными иглами, а также приводятся некоторые соображения по выбору партнеров для разработки ПФС.

Безыгольный предварительно заполненный шприц

Для начала давайте рассмотрим безыгольные предварительно наполненные шприцы. Эти шприцы обычно включают в себя насадку, которая действует как стерильный барьерный колпачок, так и насадку с замком Люэра. Насадка пластиковая и крепится на насадке шприца. PFS, предназначенные для крепления с замком Люэра, обычно изготавливаются с круглой ленточной канавкой на сопле. Эта полоса соединяется с замком Люэра и фиксирует его на месте. Крепление с замком Люэра также включает в себя колпачок с разрушаемой конструкцией для защиты от несанкционированного доступа, чем-то похожий на крышки для бутылок с газировкой. Чтобы снять крышку, обычно необходимо повернуть ее, чтобы сломать конструкцию тампера и освободить крышку от остальной части насадки. Для поддержания стерильного барьера сопло шприца закрыто эластомерной пробкой. Перед использованием давление колпачка удерживает пробку на месте и обеспечивает герметичность насадки шприца.

Если вы используете безыгольный предварительно заполненный шприц, удобство использования крепления крышки с замком Люэра и разделения крышки следует оценивать с учетом вашей терапевтической области (ТА) и демографических данных пациента.

Кроме того, вы также должны учитывать геометрию замка Люэра, поскольку, если ваш продукт не поставляется в комплекте с совместимой поставляемой иглой, конечный пользователь выберет иглу, которая будет использоваться с вашим устройством PFS. Это может стать проблемой, поскольку на выбор предлагается множество различных производителей и брендов игл. По этой причине большинство игл с замком Люэра соответствуют стандартам ISO, что обеспечивает взаимозаменяемость и совместимость с разными брендами. Тем не менее, вам, тем не менее, следует обратить внимание на то, чтобы ваше крепление замка PFS Luer соответствовало стандартам ISO.

Кроме того, насадка с замком Люэра помогает поддерживать давление эластомерной пробки на сопло шприца при создании уплотнения. Во время оценки всегда следует проверять и тестировать герметичность/работоспособность крепления замка Люэра шприца по отношению к эластомерной заглушке, чтобы свести к минимуму проблемы с целостностью закрытия контейнера в будущем. Этого можно достичь с помощью ряда методов обнаружения утечек и/или проверки целостности укупорочных средств контейнера.