FDA опубликовало одобрения 510(k) за октябрь 2013 г.

5 ноября 2013 г. Автор: Сотрудники MassDevice

510(K) РЕЗЮМЕ ИЛИ 510(K) ЗАЯВЛЕНИЯ ПО ОКОНЧАТЕЛЬНЫМ РЕШЕНИЯМ, ПРИНЯТЫМ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРИОДА Октябрь 2013 г.

ВСЕГО 510(к)с ЭТОТ ПЕРИОД 257 ВСЕГО С РЕЗЮМЕ 240 ВСЕГО С ОТЧЕТНОСТЬЮ 17

УСТРОЙСТВО: ACCESS TOTAL BHCG (5TH IS)BECKMAN COULTER, INC. 510(k) NO: K130020 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: GERALDINE L BAGLIEN НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 952 368 7645 1000 LAKE HAZELTINE DR. РЕШЕНИЕ SE ПРИНЯТО: 13 ОКТЯБРЯ CHASKA MN 55318 1084 510(k). КРАТКИЙ ОБЗОР ДОСТУПЕН В FDA.

УСТРОЙСТВО: РЕАГЕНТ ACE DIRECT ОБЩЕЙ ЖЕЛЕЗОСВЯЗЫВАЮЩЕЙ СПОСОБНОСТИ (TIBC), РЕАГЕНТ ACE TOTAL IRON REAGENT, ACE LDH-L РЕАГЕНТ ALFA WASSERMANN DIAGNOSTIC TECHNOL510(k) NO: K131975 (TRADITIONAL) ВНИМАНИЕ: HYMAN KATZ НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 973 852 0158 4 HENDER СОН ДРАЙВ РЕШЕНИЕ SE ПРИНЯТО: 2 ОКТЯБРЯ 13 WEST CALDWELL NJ 07006 510(k). СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA.

УСТРОЙСТВО: МГНОВЕННЫЙ ПРОСМОТР ТЕСТ МОЧИ НА ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЕ НА НЕСКОЛЬКО НАРКОТИКОВ (ЧАШКА, ПАНЕЛЬНАЯ КАССЕТА) ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. 510(k) №: K131645 (сокращенно) ВНИМАНИЕ: NAISHU WANG № ТЕЛЕФОНА: 858 513 3888 13200 GREGG ST. РЕШЕНИЕ SE ПРИНЯТО: 7 ОКТЯБРЯ 13 POWAY CA 92064 510(k). СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA.

УСТРОЙСТВО: VIDAS C DIFFICULT GDH BIOMERIEUX SA 510(k) НОМЕР: K132010 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: КАРОЛИН КОХ-МАТИАН НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 33 478877 032 5 RUE DES AQUEDUCS SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 09 ОКТЯБРЯ 13 CRAPONNE FR 69290 51 0(к) РЕЗЮМЕ ДОСТУПНО ОТ FDA

УСТРОЙСТВО: VITEK 2 AST-ST TIGECYCLINE BIOMERIEUX, INC. 510(k) НОМЕР: K131779 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: НАТАН ХАРДЕСТИ НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 314 731 8666 595 ANGLUM RD. РЕШЕНИЕ SE ПРИНЯТО: 10 ОКТЯБРЯ HAZELWOOD MO 63042 510(k). СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA.

УСТРОЙСТВО: ACCU-CHEK AVIVA EXPERT СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS INC 510(k) НОМЕР: K131366 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: НАТАН КАРРИНГТОН НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 317 521 4793 9115 Hague Rd SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 11 ОКТЯБРЯ 13 Индия Аполис IN 46250 510(k) СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA

УСТРОЙСТВО: IMDX C.DIFFICILE ДЛЯ ABBOTT M2000 INTELLIGENT MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) НОМЕР: K132235 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: ФРАН УАЙТ НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 978 927 3808 180 CABOT ST SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 11 ОКТЯБРЯ 13 BEVERLY MA 0 1915 год 510(k) СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA

УСТРОЙСТВО: РЕАГЕНТ ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP (ALBP), КАЛИБРАТОР ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) НОМЕР: K132664 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: КИРА ГОРДОН НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 16 ОКТЯБРЯ. -13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) Сводную информацию можно получить в FDA.

УСТРОЙСТВО: СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ FOCUS, СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ FOCUS PRO NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 510(k) НОМЕР: K131013 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: ПОЛ В. МАКДОНАЛЬД, доктор философии НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 781 894 0800 200 Prospect St SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 17-OC Т -13 WALTHAM MA 02454 510(k) РЕЗЮМЕ ДОСТУПНО В FDA

Устройство: MRSA/SA Elite MGB, Elite MGB Software Elitechgroup Epoch Biosciences 510 (k) №: K132468 (традиционный) Attn: Debra K Hutson Телефон №: 425 482 5555 21720 13 Bothell WA 98021 510(k) КРАТКИЙ ОБЗОР ДОСТУПЕН В FDA.

УСТРОЙСТВО: АНАЛИЗА APTIMA COMBO 2 (СИСТЕМА PANTHER) HOLOGIC / GEN-PROBE INCORPORATED 510(k) НОМЕР: K132251 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 10210 GENETIC CENTER DRIVE SE РЕШЕНИЕ ПРИНЯТО: 17 ОКТЯБРЯ 13 САН-ДИЕГО, Калифорния 92121 4376 51 0 (k) РЕЗЮМЕ ДОСТУПНО В FDA.

УСТРОЙСТВО: УСТРОЙСТВО QUICKPROFILE ОДНОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ЗЛОУПОТРЕБЛЕНИЯ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ БЫСТРОГО ПРОФИЛЯ МНОГОПРЕПАРАТОВ ДЛЯ Скрининга злоупотребления LUMIQUICK DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K130213 (ТРАДИЦИОННЫЙ) ВНИМАНИЕ: FENG-YU LEE НОМЕР ТЕЛЕФОНА: 949 951 3046 27 001 ЛА ПАЗ РД, STE 266B SE ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ: 18 ОКТЯБРЯ 13 ГОДА МИССИЯ ВЬЕХО CA 92691 510(k). СВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОСТУПНА В FDA.